日本的膽道癌術后輔助療法

膽囊、膽管癌都屬于膽道癌，對于可切除的膽道癌在術后進行輔助化療可以延長復發打來的時間，提高患者群體的總生存時間。目前歐美國家多采用口服化療藥物卡培他濱作為術后輔助化療的藥物，而實際上卡培他濱有延長生存期的傾向，但是沒有明確的醫學意義。日本國立癌癥中心等經過多年對日本患者的對比試驗發現，S-1更具有防復發的意，該研究為Ⅲ期臨床試驗JCOG1202(ASCOT)。

ASCOT研究使用S-1取得了有醫學意義的成果。對分期為T2~4N0M0，T1~4N0M0的肝外膽管癌、膽囊癌、壺腹部癌、T1~4N0M0肝內膽管癌實施術后口服S-1(愛斯萬)的治療，服藥4周休藥2周，共計4周期(6個月)治療。

研究的隨訪觀察平均時間為45.4個月，主要研究目標OS(總生存時間)，HR為0.694，即術后服用S-1的患者死亡風險降低31%。服藥與不服藥相比，術后3年時服藥群體的生存

率明顯高于不服藥群體，在術后6年時曲線交叉，即使如此，S-1能在前幾年降低死亡率也是很有意義的。

在實驗對象的亞組分析中為發現S-1無效群體。S-1起效與膽囊、肝外膽管、肝內膽管、壺腹部的部位也沒有關系，不同原發部位也都獲得了療效。

在副次研究目的，無瘤生存時間RFS中，S-1組與不服藥組的HR為0.797，即S-1在數年中降低了21%的復發風險。時間上已經觀察到，服藥群體在術后3年開始復發。

副作用方面，S-1服藥群體主要發生了骨髓抑制、消化管毒性和皮膚癥狀。從副作用的程度來講，3級以上副作用不足1成。這與其他腫瘤使用S-1的副作用無差異。作為6個月的術后輔助化療，患者能夠完成整個治療的完成率較高，這也意味著患者更容易從中獲益。

該研究的結果，完全可被日本接納為膽道癌術后的標準治療方法。