國際性臨床試驗結果顯示： 特應性皮炎新藥——阿布西替尼效果顯著

美國喬治華盛頓大學的Jonathan I. Silverberg領導的研究小組表示， JAK1抑制劑--阿布西替尼單藥口服，可有效改善中度至重度特應性皮炎患者的癥狀和耐受性。 該項III期，安慰劑對照，雙盲，隨機對照試驗(RCT)結果的詳細信息已發布在《JAMA Dermatol》(在線版本，2020年6月3日)上。

國際性臨床試驗，涉及13個國家/地區約400例患者

JAK是參與細胞內信號轉導的非受體酪氨酸激酶家族的成員之一，其中JAK1被認為具有特異性抑制作用，可以改善炎癥性疾病的癥狀，并可以抑制對造血的有害作用。

Silverberg等人于2018年6月~2019年8月期間，在七個歐洲國家和澳大利亞，加拿大，美國，中國，日本和韓國的115家醫療機構對12歲以上的中度至重度特應性皮炎患者進行了局部藥物治療。出現不良反應患者391位(男性58.6%，平均年齡35.1±15.1歲)。將這些患者按2：2：1的比例隨機分配成3組，并給藥12??周。

(1)阿布西替尼200 mg給藥組(200 mg組，155例)

(2)阿布西替尼100 mg給藥組(100 mg組，158例)

(3)安慰劑組(78例)

【試驗主要終點】：

給藥12周后由主治醫師進行評估

①系統評估(IGA)中改善(包含完全治愈，幾乎完全治愈，改善2級或更多)患者的百分比

②特應性皮炎嚴重程度指數(EASI)改進率達到75%或以上(EASI-75)

【試驗次要終點】：

瘙癢癥數字評分量表( PP-NRS )改善4點或以上的患者比率，并且EASI改善90%或以上(EASI-90)的達成率和安全性。

給藥組癥狀均明顯改善

研究結果顯示，在給藥12周后，給藥組200 mg組和100 mg組，安慰劑組3組：

IGA評分中，改善患者比例分別為38.1%(155例患者中59例)，28.4%(155例患者的44例)，9.1%(77例中的7例)。圖A

EASI-75達到率分別為61.0%(154例患者中94例)，44.5%(155例患者中69例)，10.4%(77例中8例)。圖B

圖：治療12周后的主要終點(JAMA Dermatol 2020年6月3日在線版本)

PP-NRS的改善率分別為55.3%，45.2%，11.5%。

EASI-90的達到率分別為37.7%(154例患者中58例)，23.9%(155例患者中37例)，3.9%(77例患者中3例)。兩者均顯著高于安慰劑組

嚴重不良事件很少

被懷疑與治療相關的最常見不良事件發生率分別有102位(65.8%)，99位(62.7%)和42位(53.8%)。其中，給藥組200 mg組有惡心，100 mg組患有鼻咽炎，而安慰劑組患有特應性皮炎。200 mg組無治療相關的嚴重不良事件，100 mg組2例(皰疹性咽炎和肺炎各1例)。200 mg組中有5例(3.2%)出現血小板減少癥。

Silverberg等人說：“阿布西替尼單藥治療對中度至重度特應性皮炎的青少年和成人患者有效且耐受良好。該藥物每天口服一次用于特應性皮炎。病情控制值得期待。”