Luminal B型乳腺癌術(shù)前使用瑞博西尼+來曲唑方案與化療效果相同

12月中旬在美國舉行的乳腺癌研討會SABCS2019上，西班牙專家Joaquin Gavila公布了試驗結(jié)果，SOLTI-1402 / CORALLEEN試驗的結(jié)果顯示，針對Ⅰ~Ⅲa期的可手術(shù)高風險LuminalB型乳腺癌，術(shù)前新輔助療法使用CDK4/6抑制劑瑞博西尼+芳香酶抑制劑來曲唑方案，與化療對照，效果相同。該試驗同時證實了CDK4/6抑制劑不僅在晚期乳腺癌種可以發(fā)揮更好療效，在早期乳腺癌的藥物方案選擇中也不遜色。

CORALEEN是多中心對照試驗，研究激素受體HER2陽性，PAM50確診為LuminalB型乳腺癌，分期在Ⅰ~Ⅲa期，腫瘤直徑> 2 cm的絕經(jīng)后乳腺癌患者可手術(shù)。激素受體陽性HER2陽性且PAM50確定為腔B的絕經(jīng)后乳腺癌患者測試。參加者分為化療組與來曲唑+瑞博西尼治療組，1:1對照。化療組采用AC方案，內(nèi)分泌治療組采用來曲唑+瑞博西尼(600mg)方案，兩組均連續(xù)治療6個月，然后進行手術(shù)。再根據(jù)腫瘤大小(T1、2、3)和淋巴結(jié)狀態(tài)對患者進行細分。

該研究的主要目的是比較兩組在手術(shù)時確定為ROR-Low的比例，次要目的是評估ROR分術(shù)，PAMA50亞型，Ki67變化，安全性等。

研究人員從2017年7月至2018年12月，共收集了21個中心的106名患者資料，將其隨機分為內(nèi)分泌治療組(52)和化療組(54)。從內(nèi)分泌治療組的49人和化療組的51人處獲得手術(shù)標本，并進行基因組檢測。不論所分配患者的背景如何，化療組(IQR：66.6-82.0)的ROR評分中位數(shù)為77，內(nèi)分泌治療組(IQR：64.6-80.3)的ROR評分中位數(shù)為70，ROR風險等級中級的，化療組為11.1%，內(nèi)分泌治療組為15.4%，高風險的化療組為88.9%，內(nèi)分泌治療組為84.6%。

研究結(jié)果顯示，化療組的ROR-low為46.1%，內(nèi)分泌治療組的為46.9%(95%置信區(qū)間：32.5-61.7)，結(jié)果相同。

手術(shù)組在化療的亞型分別為：Luminal A的82.7%，Luminal B的15.4%，內(nèi)分泌治療組Luminal A的87.8%，Luminal B的8.2%和HER2E的4.1%。在第15天檢查ROR評分的變化時，化療組數(shù)據(jù)持平，但內(nèi)分泌組組除1例外ROR都明顯降低。

發(fā)生3級以上副作用的，化療組69.2%，內(nèi)分泌治療組56.9%。因副作用中斷治療的：化療組19.2%，內(nèi)分泌治療組15.7%，由于副作用導致減少藥物劑量和中斷治療的：化療組82.7%，內(nèi)分泌治療組58.8%。有嚴重副作用的：化療組15.4%，內(nèi)分泌治療組3.9%。